인공지능 기반 단일 리드 심전도 기술을 활용한 비침습적 고칼륨혈증 진단: 개발, 다기관 검증 및 개념 검증

Artificial intelligence-enabled single-lead ECG for non-invasive hyperkalemia detection: development, multicenter validation, and proof-of-concept deployment

고칼륨혈증은 생명을 위협하는 전해질 장애로, 만성 신장 질환 및 심부전 환자에게 흔하게 발생하지만, 병원 밖 환경에서의 빈번한 모니터링은 어렵습니다. 본 연구에서는 ECGFounder 기반 모델을 활용하여 개발된 단일 리드 인공지능 심전도 시스템인 Pocket-K를 통해 비침습적으로 고칼륨혈증을 선별하고 휴대용으로 사용할 수 있도록 개발 및 검증했습니다. 본 다기관 관찰 연구에서는 일상적으로 수집된 임상 심전도 및 실험실 데이터를 활용하여 34,439명의 환자로부터 62,290개의 심전도-칼륨 수치 데이터를 수집했습니다. Lead I 데이터를 사용하여 모델을 미세 조정했습니다. 베이징대학교 인민병원 데이터를 개발 및 시간별 검증 데이터 세트로 나누고, 천진의과대학 제2병원 데이터를 독립적인 외부 검증 데이터 세트로 사용했습니다. 고칼륨혈증은 정맥 혈액 칼륨 수치가 5.5 mmol/L 초과인 경우로 정의했습니다. Pocket-K는 내부 테스트에서 0.936, 시간별 검증에서 0.858, 외부 검증에서 0.808의 AUROC 값을 달성했습니다. KDIGO 기준에 따른 중등도 이상 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >= 6.0 mmol/L)의 경우, 시간별 및 외부 데이터 세트에서 각각 0.940과 0.861의 AUROC 값을 나타냈습니다. 외부 데이터 세트에서 음성 예측도는 99.3%를 초과했습니다. 고칼륨혈증 임계값 아래에서 모델이 예측한 고위험군은 만성 신장 질환 및 심부전 환자에게서 더 흔하게 나타났습니다. 휴대용 프로토타입을 통해 거의 실시간으로 추론이 가능하며, 향후 실제 휴대용 및 웨어러블 환경에서의 평가를 지원할 수 있습니다.

Hyperkalemia is a life-threatening electrolyte disorder that is common in patients with chronic kidney disease and heart failure, yet frequent monitoring remains difficult outside hospital settings. We developed and validated Pocket-K, a single-lead AI-ECG system initialized from the ECGFounder foundation model for non-invasive hyperkalemia screening and handheld deployment. In this multicentre observational study using routinely collected clinical ECG and laboratory data, 34,439 patients contributed 62,290 ECG--potassium pairs. Lead I data were used to fine-tune the model. Data from Peking University People's Hospital were divided into development and temporal validation sets, and data from The Second Hospital of Tianjin Medical University served as an independent external validation set. Hyperkalemia was defined as venous serum potassium > 5.5 mmol/L. Pocket-K achieved AUROCs of 0.936 in internal testing, 0.858 in temporal validation, and 0.808 in external validation. For KDIGO-defined moderate-to-severe hyperkalemia (serum potassium >= 6.0 mmol/L), AUROCs increased to 0.940 and 0.861 in the temporal and external sets, respectively. External negative predictive value exceeded 99.3%. Model-predicted high risk below the hyperkalemia threshold was more common in patients with chronic kidney disease and heart failure. A handheld prototype enabled near-real-time inference, supporting future prospective evaluation in native handheld and wearable settings.