GMPilot: FDA cGMP 규정 준수를 위한 전문가 AI 에이전트

GMPilot: An Expert AI Agent For FDA cGMP Compliance

제약 산업은 높은 규정 준수 비용, 느린 대응 속도, 단절된 지식 공유 등 품질 관리 측면에서 여러 어려움을 겪고 있습니다. 본 논문에서는 FDA cGMP 규정 준수를 지원하도록 설계된 도메인 특화 AI 에이전트인 GMPilot을 소개합니다. GMPilot은 선별된 규정 및 과거 검사 결과를 기반으로 구축되었으며, Retrieval-Augmented Generation (RAG) 및 Reasoning-Acting (ReAct) 프레임워크를 활용하여 품질 전문가에게 실시간 및 추적 가능한 의사 결정 지원을 제공합니다. 시뮬레이션된 검사 시나리오에서 GMPilot은 체계적인 지식 검색 및 검증 가능한 규정 및 사례 기반 지원을 제공함으로써 품질 전문가의 대응 속도 및 전문성을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. GMPilot은 규정 범위 및 모델 해석 가능성 측면에서 한계가 있지만, 지능형 접근 방식을 사용하여 제약 분야의 품질 관리 의사 결정을 개선하는 실행 가능한 방법이며, 엄격하게 규제되는 분야에서 AI의 전문적인 응용 사례를 보여줍니다.

The pharmaceutical industry is facing challenges with quality management such as high costs of compliance, slow responses and disjointed knowledge. This paper presents GMPilot, a domain-specific AI agent that is designed to support FDA cGMP compliance. GMPilot is based on a curated knowledge base of regulations and historical inspection observations and uses Retrieval-Augmented Generation (RAG) and Reasoning-Acting (ReAct) frameworks to provide real-time and traceable decision support to the quality professionals. In a simulated inspection scenario, GMPilot shows how it can improve the responsiveness and professionalism of quality professionals by providing structured knowledge retrieval and verifiable regulatory and case-based support. Although GMPilot lacks in the aspect of regulatory scope and model interpretability, it is a viable avenue of improving quality management decision-making in the pharmaceutical sector using intelligent approaches and an example of specialized application of AI in highly regulated sectors.